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2024-06-22 09:07
第一是看执行标准。 医用防护口罩执行标准是GB 19083—2010;医用外科口罩执行标准是YY 0469—2011;一次性使用医用口罩执行标准是YY/T 0969—2013。部分产品声称执行企业自己制定的企业标准(YZB),也是可以的,原则上企业标准的技术要求不低于国家标准(GB)或行业标准(YY)。 第二是看注册证编号。 按规定受医疗器械许可监管的医用口罩外包装上应标注产品注册号。编号规则通常为:X械注准(X是各个省份的简称,如鄂、浙、粤之类)+注册年份+264(表示属于二类医疗器械64分类)+编号。 |
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2024-06-22 09:07
医用防护口罩执行标准是GB 19083—2010;医用外科口罩执行标准是YY 0469—2011;一次性使用医用口罩执行标准是YY/T 0969—2013。 近期,国外新冠肺炎持续爆发,对口罩等防疫物质需求大增,由于各国标准不同,我国出口非医用口罩误作医用的情况时有发生。 3月31日,商务部会同海关总署、药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》(2020年第5号),要求出口医用口罩等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质,符合进口国(地区)质量标准要求。 |