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2024-06-21 13:04
生物制品研发流程 已解决
悬赏分:40
- 解决时间 2024-09-20 20:33
生物制品研发流程,麻烦给回复
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2024-06-21 13:04
生物制品研发流程主要包括以下步骤: 确定TPP/QTPP:根据靶点、适应症、预计估量等,参与剂型、给药途径、规格等初步计划。 立项阶段:根据项目进度计划表进行小试研究。 中试生产阶段:中试放大生产阶段是在临床研究用工艺基础上进行的放大生产,以验证工业化生产的可行性。 临床试验阶段:在完成临床前研究后,进行临床试验。临床试验一般至少需要进行I、II、III三期,期间要完成注册申报。 提交生物制品上市许可申请(BLA)并获批:在临床试验成功后,向FDA提交生物制品上市许可申请(BLA),获批后即可进行商业化生产。 商业化生产阶段:在获得生产批件后进行商业化生产。 请注意,生物制品研发是一个复杂且耗时的过程,具体流程可能因产品类型、目标市场和公司而有所不同。如有需要,建议咨询专业人士获取帮助。 |
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2024-06-21 13:04
1.通过市场调研确定生物制品研究方向。 2.组织专业人员研究生物品。 3.生物样品成形送质检部门检验。 4.检验通过立项生产。 |